醫療器械生產質量體系
一、質量體系意義
二、質量體系建立基礎
三、質量體系的組成
四、質量體系建立方法
質量體系意義
定義：實施質量管理所必需的組織結構、程序、過程和資源。
一、企業運行過程
機構人員--資源-產品設計開發-采購--生產--銷售--售后服務---不良事件處理--召回
二、質量體系意義
建立體系是為了確保技術、人員受控，減少或預防不合格尤其是預防不合格。
目的： 1、控制所有過程的質量
2、建立并實施文件化體系：寫你所做、做你所寫、記你所做。
3、持續的質量改進：PDCA循環：設計（Plan）-執行（Do）-檢驗（Check）- 處理（Act）-設計（Plan）
4、保證人、機、料、法、環、測的適宜性、有效性、充分性。
質量體系的基礎
1、ISO13485--應用于醫療器械行業的國際標準--建議性
2、醫療器械生產質量管理規范--強制性
3、醫療器械生產質量管理規范 法規規章
a、醫療器械監督管理條例---頂層法規，核心（國務院650號）
b、部門規章
醫療器械注冊管理辦法（局令4號）
醫療器械生產監督管理辦法（局令7號）
醫療器械說明書和標簽管理規定（局令6號）
醫療器械分類規則（局令15號）
f、規范性文件 局通告（）號
g、指南等文件-指導性文件
質量體系的組成
1、質量方針、質量目標
2、質量手冊
3、程序文件
4、作業指導書、管理制度
5、表格記錄
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